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化妆品新原料备案已过监测期管理不容忽视!

admin2023-09-02化妆资讯人已围观

简介近日,中检院在化妆品智能申报系统中发布新提示:电子版报送后 化妆品的健康风险 ,应及时报送新原料安全监测年度报告和安全风险控制报告,并加盖公司印章的纸质版与电子版一

  近日,中检院在化妆品智能申报系统中发布新提示:电子版报送后化妆品的健康风险,应及时报送新原料安全监测年度报告和安全风险控制报告,并加盖公司印章的纸质版与电子版一致。 加盖CA印章的企业可直接在线签约,无需提交纸质副本。

  值得注意的是,化妆品新原料备案通过并不意味着备案成功。 披露已备案的原材料信息,并不意味着认可新原材料的安全性和功能性。 已注册备案的化妆品新原料需经过3年的监测期。 新规实施以来,已有53个化妆品新原料备案,目前均处于监测期。

  今天,我们就来说说化妆品新原料注册人和备案人在监测期间需要做些什么?

  #1

  化妆品新原料的监测期是多久

  根据《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品监督管理条例》,化妆品新原料的监测期为化妆品使用新原料生产之日起3年。首次取得注册或完成备案。 在此期间,新原料药注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料药的使用情况和安全情况。

  3年监测期内的化妆品新原料:

  如有安全问题,注销注册/注销备案;

  如果没有安全问题,将被列入已用化妆品原料目录。

  #2

  如何做好化妆品新原料监测期管理

  做好化妆品新原料监测期管理,需要建立安全风险监测评价体系。 目的是确保化妆品新原料的安全问题在管理范围内可控、可解决。

  1个

  化妆品新原料注册备案人安全风险监测评价体系运行情况

  主要分为三个方面:

  岗位职责:根据岗位不同设置相应的负责人。 分别负责化妆品新原料质量安全、安全风险检测、评价和溯源化妆品的健康风险,以及化妆品新原料相关化妆品不良反应信息收集工作。

  安全风险监控:建立安全风险监控体系和运行模式; 建立化妆品新原料使用和安全信息收集渠道,以及信息收集频率。

  安全风险评估:建立安全风险评估相关制度。 包括:安全风险评估的完成方式,如化妆品新原料注册人、备案人自行完成或委托相关专业机构完成; 安全风险评估标准; 以及安全风险评估后的相应处置措施。

  2个

  化妆品新原料安全监测年度报告

  根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当在30个工作日内通过信息服务平台提交新原料安全报告。化妆品新原料安全监测期满前几天。 监督年度报告。

  新原料安全监测年度报告主要包括以下内容:

  ①原料基本信息(包括新原料中文名称、备案号等)

  ②原料生产情况(包括生产企业名称、地址、相关资质说明等;新原料年产销量等)

  ③ 使用新原料的化妆品信息

  ④ 使用新原料化妆品的监督抽查、调查和召回

  ⑤ 不良反应监测(包括不良反应监测系统、化妆品不良反应统计分析及拟采取的措施)

  ⑥风险监测与评估管理

  ⑦ 其他需要说明的内容

  ⑧监测报告的总结分析和结论(包括新原料是否安全,是否适合在某些特定情况下使用等)

  一般来说,化妆品新原料安全监测年度报告的内容应全面、详细、准确,能够反映新原料的安全性和使用效果,并提供合理的风险控制措施和使用建议,以提供消费者和相关部门的可靠参考,帮助化妆品企业更好地管理新原料的安全风险。 同时,还需要遵守相关法律法规和行业标准,确保化妆品新原料的合规性和可持续发展。

  #3

  化妆品新原料安全风险控制报告

  化妆品新原料在使用过程中发现需要向技术审评机构报告的,化妆品新原料注册人、备案人应当及时收集相关信息,包括新原料的基本信息。原料、生产使用、安全问题或突发事件原因分析、处置措施和处理结果等信息,编制化妆品新原料安全风险控制报告。

  需要向技术审评机构报告的情况包括:

  ①其他国家(地区)发现严重化妆品不良反应或疑似使用同类原料引起的群体性不良反应事件;

  ②其他国家(地区)化妆品法律、法规、标准提高使用标准、增加使用限制或禁止使用同类原料的;

  ③有证据表明化妆品新原料存在安全问题;

  ④其他与化妆品新原料安全相关的情形。

  综上所述,设立化妆品新原料监测期旨在保护消费者的健康安全,防止新原料的不良反应和副作用对消费者造成危害。 对于化妆品企业来说,也是合规和风险管理的必要手段。 因此,化妆品新原料的监测期管理极为重要,不容忽视。

  极目新闻记者 刘东丽

  通讯员张艳

  “3月8日”三八妇女节是商家推出春季新品的黄金季节,也是节日促销的重头戏。 为维护消费者合法权益,营造安全放心的消费环境,武汉市市场监督管理局提醒广大消费者:面对节日促销,科学理性选购。

  1、选择正规渠道,查看产品信息

  购买化妆品时化妆品的健康风险,建议消费者选择有资质、信誉好的超市或正规电商平台,并了解所购商品的详细信息,尤其是保质期和保质期。 也可通过国家药品监督管理局网站或“化妆品监管”APP查询化妆品注册(备案)情况,不要购买未注册(备案)或与注册(备案)不符的化妆品信息。

  2、谨防虚假宣传,谨防样品掺假

  化妆品不是药妆品。 化妆品是以清洁、防护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 如果商家声称使用某种化妆品可以快速逆转衰老、延缓衰老,或者使用“药妆”、“医学护肤”等功能性医学术语,消费者不要盲目相信。 有的商家单独低价出售化妆品小样,还会标明“小样清仓”、“免邮费体验”等,一定要谨慎选择化妆品的健康风险,注意保证小样要和实物一模一样原始产品。

  3、防范海淘风险,科学理性购物

  随着跨境电商的加速发展,跨境购买化妆品已成为一种新趋势。 但由于信息不透明、物流时间长、退货流程繁琐,消费者常常面临“两难”。 商家制定的促销活动和规则也让人眼花缭乱。 因此,下单前需衡量价格是否划算,查看商品有效期、物流配送费用及时间等,购买前请仔细阅读网站风险提示内容电子商务网站,根据自己的风险承受能力谨慎购买,合理选择,不要盲目追求进口产品。

  4.依法妥善保管证件,及时维权

  在使用化妆品过程中,如果出现红肿、瘙痒、刺痛、脱屑等不适症状,应立即停止使用,并及时到正规医院皮肤科就诊。 一旦发生消费纠纷,可先向商家或电商平台申诉,协商解决。 协商不成的,可登录全国12315平台或拨打12345、12315投诉举报。

  

  

 

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